Tato produktová řada se zaměřuje na poskytování hardwarových řešení pro výrobu zdravotnických prostředků třídy II s konektivitou internetu věcí (IoT) pro oblasti vzdáleného monitorování, diagnostické podpory a personalizované léčby. Jejím jádrem je řešení komplexních výzev v oblasti přesnosti sběru dat na lékařské úrovni, dlouhodobé biokompatibility a úplné kontroly návrhu a sledovatelnosti výroby v souladu s předpisy, jako je FDA 510(k) nebo CE MDR. Jako vertikálně integrovaný výrobce budeme sloužit globálním špičkovým zákazníkům (například jako dodavatel výrobce zdravotnických komponentů Heraeus). Přísné standardy se nahromadily v celém procesu od vývoje vstřikovacích forem pro zdravotnické prostředky až po sterilní balení.
Společnost JinYi Mold poskytuje nejen výrobu zařízení, ale také inženýrské služby založené na systému managementu kvality zdravotnických prostředků dle normy ISO 13485. Od fáze definice produktu spolupracujeme se zákazníky na analýze rizik (jako je ISO 14971), inženýrství použitelnosti (UE) a návrhu elektromagnetické kompatibility (EMC), abychom zajistili, že hardwarový základ produktu splňuje základní požadavky na spolehlivost a bezpečnost zdravotnických prostředků a zároveň umožňuje nahrávání dat v reálném čase (jako je protokol HL7/FHIR), nízkoenergetické připojení Bluetooth (BLE) a ovládání pomocí aplikace.
Klíčové body inženýrské technologie
Inženýrství forem:
Plášť zařízení a kontaktní části jsou vyrobeny výhradně z materiálů s certifikací biokompatibility USP třídy VI nebo ISO 10993, jako jsou PC, ABS a PPSU lékařské kvality. Naše plastové formy na lékařské komponenty používají vysoce leštěnou korozivzdornou ocel (například S136H) a proces vakuového vstřikování plastů zajišťuje, že složité dutiny senzorů, mikrokanály a další struktury jsou vyplněny bez bublin, což zajišťuje funkční integritu a splňuje požadavky na ověření čištění.
Integrace elektronického systému:
Zařízení integruje vysoce přesné senzory lékařské úrovně (jako je tlak, fotoelektrika, teplota) a signální řetězec je stíněný a filtrovaný. Naše výrobní kapacity pro výrobu forem pro lékařské přístroje zajišťují přesné umístění a zabalení senzorů. Jako systémový integrátor komponentů zdravotnických prostředků poskytujeme kompletní sadu elektronických řešení od návrhu lékařských desek plošných spojů (splňujících bezpečnostní předpisy IEC 60601-1), vývoj firmwaru až po šifrování dat a ochranu soukromí (splňujících požadavky GDPR/HIPAA).
Ověřovací systém:
Soubor historie návrhu (DHF) a hlavní záznam zařízení (DMR), které jsme vytvořili, zajišťují plnou sledovatelnost. Produkty musí projít kompletním ověřovacím procesem, který zahrnuje ověření přesnosti a opakovatelnosti (ve srovnání se zařízeními zlatého standardu), testování spolehlivosti prostředí (jako jsou vysoké a nízké teploty, vlhkost a teplo), testování mechanické odolnosti (jako je pád, životnost klíče) a přísné testování elektromagnetické kompatibility (EMC), radiace a odolnosti.
Validace a zajištění kvality
Náš systém kvality je postaven na předpisech pro zdravotnické prostředky, aby byla zajištěna úspěšná registrace produktů.
Validace návrhu a procesu:
Proveďte kompletní ověření návrhu (DV) a kvalifikaci procesu (PQ). Forma je optimalizována pomocí analýzy toku formy a před zmrazením je vyrobeno několik kol zkušebních vzorků forem od T0 do T2 pro funkční, montážní a urychlené stárnutí.
Výkon a testování produktu:
Můžeme vám pomoci s odesláním hotového produktu do nezávislé laboratoře s kvalifikací ISO 17025 pro kompletní testování výkonnosti, testování biokompatibility (cytotoxicita, senzibilizace, iritace) a ověření integrity obalu.
Podpora regulačních dokumentů:
Můžeme poskytnout technické dokumenty potřebné k podpoře podání žádostí FDA QSR 820 nebo CE MDR, včetně certifikace materiálů, zpráv o validaci procesů, zpráv o validaci čištění a kompletní dokumentace k řízení rizik.
Dodání a podpora
Společnost JinYi Mold poskytuje komplexní služby ODM/OEM od vývoje aktivních zdravotnických prostředků, přes výrobu forem, vstřikování plastů, montáž v čisté dílně (například třídy 10 000 nebo 100 000) až po finální sterilizaci (například EO ethylenoxidem) a balení. Výrobní linka je vybavena systémem MES pro zajištění plné sledovatelnosti jednotlivých produktů od surovin až po hotové výrobky.
Pokud vyvíjíte novou generaci zdravotnických prostředků IoT a potřebujete partnera s rozsáhlými zkušenostmi a úspěšnou historií v oblasti shody zdravotnických prostředků s předpisy, výroby přesných forem, integrace elektronických systémů a přísných systémů řízení kvality, můžeme vám poskytnout komplexní řešení od konceptu až po přístup na trh. Uveďte prosím požadavky na váš produkt a cílové trhy a my provedeme předběžné posouzení proveditelnosti z hlediska regulace a výroby.
O nás
Společnost Jinyi Mold byla založena v roce 1998 a její sídlo se nachází v Dongguanu v provincii Guangdong. Náš profesionální tým poskytuje služby v oblasti vstřikovacích forem a forem pro tlakové lití a poskytuje vám podporu ve všech aspektech od návrhu, přes výrobu až po finální montáž.
Výrobní zařízení:
desítky CNC obráběcích center (portálových a 5osých), vstřikolisů (80-1600 tun), elektroerozivních strojů, automatizačních zařízení atd.
Rozsah služeb:
Navázat pevná partnerství s Evropou, Austrálií a Asií pro realizaci mezinárodního exportního obchodu.
Výrobní kapacita společnosti: Výrobní základna o rozloze 13 000 m² v Maomingu (postavená v roce 2022) s ročním obratem přesahujícím 150 milionů RMB.
Vyznamenání a kvalifikace:
Vlastní certifikaci High-Tech Enterprise, certifikaci systému managementu jakosti ISO9001:2015.
Logistika a nákladní doprava:
Logistika se řídí mezinárodními přepravními standardy a obaly jsou baleny do vyztužených dřevěných beden, vyplněných PE pěnou a zabalených do sáčků odolných proti vlhkosti.
Marketing: Selina Chan
WhatsApp:+8618969686504
E-mail:selina@jy-mould.com
Kontaktujte nás a proberte s námi, jak můžeme podpořit vaše projektové potřeby
Upozorňujeme, že když si vyberete Jinyi Mold, nejsme jen dodavatelem, ale také čínským výrobním partnerem s 25 lety zkušeností v oblasti návrhu, výroby a montáže forem.
